Autoklaw w gabinecie stomatologicznym i kosmetycznym

Urządzenie do salonów kosmetycznych i stomatologicznych

Wybierając autoklaw, zwróć przede wszystkim uwagę, czy dany egzemplarz posiada tzw. deklarację zgodność CE z normą medyczną 93/42/EEC. Od czasu wejście Polski od UE, taki dokument stał sprawą najważniejszą.

Koniecznie pamiętaj, że deklaracja zgodności musi wskazywać numer jednostki certyfikującej, zatem pod symbolem CE winien widnieć 4-cyforowy numer.

Taka deklaracja zgodności wystawiona powinna być dla tego konkretnego urządzenia, które wybrałeś i powinna zawierać informację o numerze fabrycznym autoklawu oraz wskazywać nazwę handlową urządzenia.

Autoklaw
Autoklaw

Po co to wszystko ?

Teoretycznie, Sanepid powinien dopuścić każdy autoklaw jako urządzenie medyczne do eksploatacji. Aby tak się stało, podana wyżej deklaracja zgodności CE wraz z danymi numeru seryjnego i nazwy handlowej urządzenia musi istnieć i być organowi przedłożona.

Co dalej ?

Nie wiem czy wiesz, ale autoklaw w związku z tym, że zawiera w sobie zbiornik zazwyczaj ponad 10 litrowy, powinien być zarejestrowany przez Urząd Dozoru Technicznego.

Każde bowiem urządzenie pracujące pod ciśnieniem, a posiadające zbiornik przekraczający 10 litrów powinno być zgłoszone i zarejestrowane w UDT. Kontrolerów UDT interesuje głównie wspomniany zbiornik, zawory bezpieczeństwa oraz system ryglowania drzwi.

Aby móc dokonać rejestracji, musisz posiadać wspominaną deklarację CE z normą medyczną 93/42/EEC.

Następnie do autoklawu powinna być dołączona deklaracja zgodności CE z normą ciśnieniową PED 97/23/EEC. Tutaj, analogicznie jak w deklaracji CE o zgodności z normą medyczną, również powinien znajdować się 4-cyfrowy numer biura certyfikującego.

W deklaracji zgodności z normą PED 97/23/EEC powinny być zamieszczone podstawowe informacje o zbiorniku urządzenia: pojemność, numer seryjny, rysunek techniczny komory.

Sytuacją idealną jest, jak również zawory bezpieczeństwa posiadają deklarację zgodności CE. Taka deklaracja powinna zawierać numer fabryczny zaworu, typ oraz przekrój.

Ważny jest również rysunek komory autoklawu tożsamy z numerem deklaracji PED mówiący o grubości ścianek, materiale oraz technologii wykonania ścianek.

Te wszystkie dokumenty zawsze powinny być przypisane jednemu urządzeniu i zawsze powinieneś ich wymagać od sprzedawcy podczas zakupu.

Ok., a co jak czegoś brakuje?

To zależy. Jak nie ma deklaracji zgodności CE z normą medyczną – nie kupuj autoklawu. Sanepid go i tak nie dopuści.

Jak brakuje deklaracji PED lub deklaracji dot. zaworów – UDT będzie musiał wykonać swoje testy (próby ciśnieniowe zbiornika, prawidłowość pracy zaworów, ryglowania drzwi) w swoim laboratorium. Pociągnie to za sobą czas, zwiększy koszty i zabierze Ci na testy urządzenie.

Wyjściem awaryjnym jest zwrócenie się do producenta o wystawienie duplikatów, ale i tu nie ma pewności, czy dokumenty otrzymamy.

Rejestracja urządzenia w UDT wiąże się z przejęciem odpowiedzialności Urzędu w razie np. eksplozji zbiornika, czyli niezadziałania zaworów bezpieczeństwa. Dlatego raz do roku odbywa się kontrolatakich urządzeń, za którą trzeba zapłacić – ok. 180 zł.

Niestety, to nie wszystko !

Przestrzegam Cię przed podrabianymi świadectwami CE i deklaracjami zgodności. Zdarza się bowiem – na szczęście coraz rzadziej – że podczas zakupu bywają wręczane świadectwa CE, ale bez deklaracji zgodności, wydane dla autoklawów zgodnie z nic niemówiącą normą PN13060.

Takie świadectwo nie pomoże Ci ani w Sanepidzie ani w UDT, a może zdecydowanie zaszkodzić nawet sprowadzając na Ciebie kłopoty z odpowiedzialnością karną.

Jedynym honorowanym dokumentem jest deklaracji zgodności CE, wydana dla danego typu autoklawu, z podaniem modelu urządzenia, numeru seryjnego nazwy handlowej.

Słowem – deklaracja musi być zindywidualizowana.

Aby sprawdzić prawdziwość deklaracji zgodności trzeba również wejść na stronę internetową jednostki certyfikującej i sprawdzić, czy numer znajdujący się pod deklaracją CE (4-cyforwy), naprawdę został nadany przez daną jednostkę.

Jeżeli wszystko się zgadza, autoklaw bez obaw można kupić.

Ja kupiłem nowy autoklaw, ale w następnym wpisie postaram się krótko i prosto napisać, jak sprawdzić autoklaw używany, aby zminimalizować ryzyko kupienia kota w worku.

Kończąc, życzę udanych zakupów !

Link 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *